Neki lijekovi za prehladu i gripu nose rizik od ishemije, moždanog i srčanog udara; preispituje se dozvola za prodaju

Neki lijekovi za gripu i prehladu donose “rizik od ishemijskih epizoda” odnosno do prekida protoka krvi, javlja Il Messaggero. Europska agencija za lijekove EMA započela je preispitivanje sigurnosti lijekova koji sadrže pseudoefedrin, djelatnu tvar koja se primjenjuje oralno samostalno ili u kombinaciji s drugim tvarima kod začepljenja nosa uzrokovanog prehladama, gripom ili alergijama te kod simptoma povezanih sa začepljenjem nosa kao što su glavobolja, groznica, bol i rinitis.

At its February meeting, EMA’s safety committee, the #PRAC, started a safety review of medicines containing pseudoephedrine.#PublicHealth #SafetyOfMedicines

➡️ https://t.co/fWSsIyOXvO pic.twitter.com/oYRVZVVHod

— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 10, 2023

“Ovo nije prvi put da se javljaju sumnje u pseudoefedrin. Zbog njegovog izazivanja kontrakcije odnosno sužavanja krvnih žila mogući su kardiovaskularni problemi. Stoga me ne iznenađuje odluka Europske agencije za lijekove EMA da preispita sigurnost lijekova koji sadrže ovu tvar”, koji se često izdaju bez recepta i uvelike se koriste kod prehlada što nosi čak i potencijalno smrtonosni rizik, ističe Silvio Garattini, predsjednik i osnivač Instituta Mario Blacks. Nadalje, za zdravstveni portal Adnkronos Salute farmakolog Silvio Garattini tvrdi da su ‘za lijekove koji se izdaju bez recepta potrebne detaljnije kontrole nego za ostale medikamente te da bi trebala postojati  ustanova za kontrolu oglašivačkih poruka o lijekovima’.

Mogući ozbiljni ishemijski rizici

Europski Odbor za farmakovigilanciju i utvrđivanje rizika (PRAC) na posljednjem sastanku održanom 6. i 9. veljače odlučio je preispitati ove lijekove, objašnjavaju u EMA-i, nakon zabrinutosti zbog mogućih ozbiljnih ishemijskih rizika zbog uzimanja pseudoefedrina, opasnosti koja je potencijalno smrtonosna.

Odbor PRAC će preispitati dostupne dokaze i odlučiti trebaju li dozvole za stavljanje na tržište lijekova koji sadrže pseudoefedrin ostati važeće, trebaju li se izmijeniti, obustaviti ili povući širom Europske unije.

Sindromi PRES i RCVS

Do preispitivanja lijekova na bazi pseudoefedrina dolazi zbog, obrazlažu u EMA-i – mogućeg rizika od sindroma stražnje reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma rezerzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS), stanja koja utječu na krvne žile mozga što može rezultirati smanjenom opskrbom mozga krvlju (ishemija)  i uzrokuju ozbiljne komplikacije, u nekim slučajevima i opasne po život. Uobičajeni simptomi povezani sa sindromima PRES i RCVS uključuju glavobolju, mučninu i konvulzije. Preispitivanje će se provesti nakon novih podataka o malom broju PRES i RCVS slučajeva kod osoba koje koriste lijekove koji sadrže pseudoefedrin, prijavljenim u bazama podataka farmakovigilancije i navedenim u medicinskoj literauri.

Od ranije je poznato da lijekovi koji sadrže pseudoefedrin – podsjećaju u EMA-i – predstavljaju rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih problema, uključujući moždani udar i srčani udar. Upozorenja na te rizike stoga su već uključena u informacije o proizvodima. Ali s obzirom na ozbiljnost PRES i RCVS simptoma i indikacije za koje je pseudoefedrin odobren, PRAC će analizirati sve dostupne informacije i odlučiti hoće li izmijeniti ili opozvati autorizaciju lijekova koji ga sadrže.

Širom EU-a, stoga i u Hrvatskoj, lijekovi koji sadrže pseudoefedrin dostupni su pod raznim komercijalnim nazivima, kao što su Aspirin Complex, Clarinase, Rhinostop, Maxflu, Caffetin Cold i Nurofen Cold and Flu.