Zašto Hrvatska tako sporo uvodi nove lijekove?

Nakon registracije nekog novog lijeka na europskom tržištu, u prosjeku prođe 531 dan do njegovog odobrenja, odnosno do ulaska na listu lijekova u pojedinoj državi članici, čime lijek napokon postaje dostupan pacijentima. U Hrvatskoj za to treba prosječnih 555 dana, što znači da smo tek nešto ispod europskog prosjeka.

Na lijekove, međutim, naši pacijenti čekaju bitno dulje nego oni u Njemačkoj, gdje od dana registracije do odluke nacionalnog tijela o dostupnosti lijeka pacijentima protekne oko četiri mjeseca ili 126 dana, ili u Danskoj, gdje je to 169 dana, odnosno Austriji – 283 dana. S druge strane, u Sloveniji se na to čeka i nešto dulje nego kod nas, u prosjeku 563 dana, a najgora je situacija u Poljskoj gdje se na novi lijek čeka dulje od dvije godine – čak 804 dana, dok susjedne Srbija i BiH na primjenu novih lijekova čekaju dulje od 900 dana. Svi novi lijekovi registrirani u EU-u dođu na liste lijekova svih zemalja članica u roku od četiri godine.

Rijetke bolesti

Podaci su to Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA), koja je objavila WAIT indikator 2024. Podaci iz istraživanja ukazuju na to da lijekovi nisu jednako dostupni pacijentima u svim dijelovima EU-a te da u pojedinim zemljama članicama čekaju na svoju terapiju šest puta dulje u odnosu na svoje europske susjede.

U razdoblju od 2019. do 2022. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) registrirala je 167 novih lijekova, od toga 48 onkoloških. U Njemačkoj je u primjenu ušlo njih 46 iz područja onkologije, u Švicarskoj 44, u Austriji 41, a Poljska – koja općenito loše stoji s pristupom pacijenata novim lijekovima, u pogledu onkoloških lijekova u prosjeku je EU-a s 25 lijekova uvrštenih na listu. Slovenija ih je uvrstila za jedan manje – 24, a Hrvatska samo 14. Da bi nam novi onkološki lijek došao na listu lijekova, u prosjeku treba proći 509 dana, u Njemačkoj se onkološki lijekovi uvrštavaju na listu za samo mjesec dana nakon središnje registracije u EU-u, a u Litvi za porazna 924 dana.

Od 63 lijeka za rijetke bolesti koliko ih je registrirano u istom razdoblju, Njemačka ih je na listu uvrstila 56, Slovenija 23, a Hrvatska devet. U Njemačkoj se i na njih čeka samo mjesec dana, kod nas 580 dana, a u Sloveniji oko mjesec dana kraće. U razdoblju od 2014. do 2022. godine, od 372 lijeka registrirana u EU-u, u Hrvatskoj je na listu uvršteno njih 133.

Skupo i skuplje

Riječ je o lijekovima koji ulaze u skupinu tzv. posebno skupih lijekova, a njihov udio, zajedno s drugim lijekovima, u ukupnom zdravstvenom trošku zauzima oko 20 posto.

Na listu posebno skupih lijekova prema podacima HZZO-a ulazi oko 20 novih molekula godišnje i 20 novih indikacija, što znači da se neki lijek može primjenjivati nešto šire. U zadnjih osam mjeseci na osnovnu listu lijekova i listu posebno skupih lijekova ušlo je 37 novih lijekova i proširenih indikacija, a na listu posebno skupih lijekova 21 nova molekula koja pacijentima pruža kvalitetnije i bolje liječenje.

Uvrštenje novih lijekova usmjereno je na poboljšanje ishoda liječenja i smanjenje smrtnosti od malignih bolesti, a njihova dostupnost nekad je ključna za uspjeh liječenja. Ipak, unatoč dugom razdoblju koje protekne otkako se neki novi lijek registrira u EU-u dok dođe na listu lijekova HZZO-a, redovita je praksa da se u slučaju da je takvo liječenje presudno za pacijentovo preživljenje, a lijek nije uvršten na listu, on nabavlja na teret klinike u kojoj se pacijent liječi.

– Glavni kriterij je učinkovitost lijeka i ima li pacijent drugu terapijsku opciju za liječenje. Zato onkološki i hematološki lijekovi brže ulaze na listu. Farmaceutska industrija i HZZO morali bi pronaći financijsku konstrukciju koja će biti kompromis i omogućiti brži dolazak novih lijekova, poručuje Iveta Merćep, predsjednica Povjerenstva za lijekove HZZO-a.