Nova europska regulativa olakšat će pristup lijekovima

Europa se zadnjih godina suočava s problemom dostupnosti generičkih lijekova, gdje ih je četvrtina zbog niza okolnosti već nestala s europskog tržišta. U posljednja dva desetljeća Europa je prestala biti glavni opskrbljivač lijekova za ostatak svijeta zbog uspona azijskih farmaceutskih kompanija koje generičke lijekove mogu proizvoditi jeftino zahvaljujući kombinaciji niskih plaća, nacionalnih poticaja i bitno fleksibilnijih propisa, primjerice u području zaštite okoliša.

S druge strane, europski proizvođači svjedoče stalnom rastu troškova proizvodnje i pritisku regulatornih tijela na daljnje smanjenje cijene lijekova. Pandemija koronavirusa dodatno je uzdrmala Europu koja se suočila s nestašicama lijekova i shvatila potencijalne opasnosti preseljenja ove strateške industrije izvan njezinih granica na redovitu i sigurnu opskrbu europskog tržišta lijekovima.

Nestašice lijekova danas su realnost s kojom se Europa nosi relativno uspješno, no dugoročna sigurnost opskrbe pacijenata u Europi lijekovima ono je što doista brine i proizvođače lijekova i pacijente.

Nova Uredba i Direktiva

Da bi se zaštitila od tog rizika, Europska unija pokrenula je opsežnu reformu farmaceutskog zakonodavstva s ciljem poboljšanja pristupa lijekovima u svim zemljama EU-a i smanjenja nestašica lijekova na svom tlu. Kriterij sigurnosti opskrbe trebao bi tako postati sastavni dio pravila za nabavu lijekova na razini EU-a, a EU razmatra i politiku zajedničkog ulaganja s farmaceutskom industrijom u proizvodnju ključnih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka u Europi, izvijestio je Adrian van den Hoven, glavni direktor europske udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova Medicines for Europe, koji je ovih dana posjetio Hrvatsku.

Lijekovi odobreni u EU-u, naime, ne stižu dovoljno brzo do pacijenata niti im pacijenti imaju jednak pristup u svim državama članicama. Pacijenti osjećaju ozbiljne teškoće u rješavanju nezadovoljenih medicinskih potreba, a sve veću zabrinutost izaziva nestašica lijekova, koja za pacijente može imati ozbiljne posljedice. Kako bi zadržao svoju privlačnost za ulaganja i ostao svjetski predvodnik u razvoju lijekova, EU nastoji prilagoditi svoj regulatorni sustav najnovijim kretanjima, kao što su digitalna transformacija i nove tehnologije davanja lijekova pacijentima.

Radi potpore konkurentnosti EU-a, države članice morale bi smanjiti administrativno opterećenje i pojednostavniti postupke vezane uz odobravanje i formiranje cijena lijekova. Nova reforma obvezuje farmaceutske tvrtke da najmanje šest mjeseci unaprijed obavijeste nadležno državno tijelo o privremenom poremećaju u opskrbi lijekom u državi članici, a tvrtke bi morale imati planove za sprečavanje nestašica napravljene prema smjernicama Europske agencije za lijekove.

Na sjednici Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (ENVI) Europskog parlamenta u Bruxellesu zastupnici su krajem ožujka većinom glasova podržali reformu EU zakonodavstva o lijekovima koja se sastoji od dva zakonodavna prijedloga, nove Uredbe i Direktive.

– Glavni cilj reforme je omogućiti da svi pacijenti u EU-u imaju pravodoban i pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima, bez obzira na to gdje žive. Danas to nije uvijek slučaj, naročito kad je riječ o novim lijekovima, jer pristup njima se razlikuje između država članica. Reformom se pokušava riješiti taj problem propisujući da se lijek mora staviti na tržište svih država članica koje to zatraže, objasnio je eurozastupnik Tomislav Sokol čiji će amandmani, kako tvrdi, omogućiti da generički lijekovi dolaze na hrvatsko tržište znatno ranije nego do sada.

Usklađena primjena

– Tim amandmanima proširujemo područje primjene tzv. izuzeća Bolar te će se osigurati njegova usklađena primjena u svim državama članicama. Farmaceutskim kompanijama koje proizvode generičke lijekove bit će lakše odrediti kada će moći ući na tržište, što je značajno za Hrvatsku, budući da se većina proizvodnje kod nas odnosi na generičke lijekove.

Uvođenjem mjera koje potiču rani ulazak generičkih lijekova na tržište, pojačavamo tržišno natjecanje, olakšavamo pacijentima pristup lijekovima i smanjujemo troškove zdravstvenim sustavima. Kao rezultat toga, hrvatski građani će imati priliku dobiti nove generičke lijekove nekoliko mjeseci prije nego što je to trenutno moguće, ističe Sokol.

Određivanje cijena lijekova je u potpunosti u nadležnosti nacionalnih regulatornih tijela. Dakle, Europska unija ni na koji način ne može odrediti cijenu pojedinog lijeka u nekoj državi članici. No može utjecati na kompetitivnost sektora i harmonizirati regulatorne čimbenike koji se na njega odnose.

– Pandemija COVID-19 razotkrila je mnoge slabosti zdravstvenih sustava, pa tako i činjenicu da je naš važeći regulatorni okvir koji se odnosi na farmaceutsku industriju zastario. Zato je Europska unija odlučila ići u reviziju postojećih zakona o farmaceutskoj industriji, s glavnim ciljem povećanja dostupnosti lijekova i ublažavanja posljedica nestašica lijekova. Radi se o izrazito kompliciranim zakonskim prijedlozima kojima je bilo potrebno pronaći ravnotežu, odnosno s jedne strane poticati istraživanja i proizvodnju skupih inovativnih lijekova te s druge strane građanima omogućiti cjenovno pristupačne lijekove, objašnjava eurozastupnica Romana Jerković.

Jedan od poteza ograničavanje je patentne zaštite inovativnog lijeka koja je dosad iznosila 11 godina, a u praksi i puno dulje jer bi proizvođači originalnih lijekova često sudskim putem odugovlačili početak proizvodnje generika. Novim zakonom čije se izglasavanje u Europskom parlamentu očekuje krajem travnja, taj je vremenski period smanjen na osam godina, čime se proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova otvara mogućnost da svoje proizvode sada na tržište plasiraju ranije, tumači Jerković.

Da bi se doskočilo problemu nestašica lijekova, uvedeno je pravilo po kojem farmaceutske tvrtke najmanje šest mjeseci prije moraju najaviti nestašicu ili prekid proizvodnje određenog lijeka, kao i obvezu da za svaki od lijekova koji stavljaju na tržište moraju imati razrađen krizni plan koji moraju predočiti regulatoru.

– Nestašicama lijekova bavili smo se i izvan zakonskog okvira pa smo tako uspostavili i EU listu kritičnih lijekova i uveli Europski dobrovoljni mehanizam solidarnosti za lijekove kojim potičemo države članice da počnu komunicirati i po potrebi razmjenjivati zalihe ključnih lijekova. Sve će ove inicijative na neki način pomoći u osiguranju stabilne opskrbe generičkim lijekovima, uvjerena je eurozastupnica Jerković.

Zbog problema koji se događaju s generičkim lijekovima, hrvatski su proizvođači višekratno tražili od zdravstvene administracije da poduzme korake prema uspostavi novog načina formiranja cijena lijekova koje se već godinama sustavno snižavaju, a trenutno su prilično niske. Od Ministarstva zdravstva i HZZO-a nisu dobili željeni odgovor, pa je prosječna cijena generičkog lijeka u Hrvatskoj i dalje oko četiri eura. Hrvatska u takvoj politici nije izuzetak, no neke države članice poduzele su korake da bi olakšale poslovanje proizvođačima generičkih lijekova na svom tržištu.

Ograničavanje cijene

– Poput većine ostalih članica Europske unije, i Hrvatska ograničava cijene lijekova držeći se kaskadnog modela i pravila da cijena generika u trenutku stupanja na tržište ne smije preći određeni postotak cijene originalnog lijeka. Problem je za industriju nastao u trenutku kada se dogodila »savršena oluja« izazvana pandemijom i ratom u Ukrajini te rezultirala povećanom cijenom energenata, proizvodnih sirovina, skladištenja i transporta.

Vlada na raspolaganju ima nekoliko modela kojima može pomoći sektoru, kao što je to prošle godine učinio Portugal koji je povećao cijene generičkih lijekova uslijed inflacije, podsjeća Romana Jerković. Hrvatski su proizvođači od Vlade zatražili da učini istu stvar, no zastupnica ne podržava u potpunosti te zahtjeve.

– Prema mom mišljenju, povećanje od 15 posto za lijekove koji koštaju do 25 eura i 10 posto za lijekove u rasponu od 26 do 50 eura je preveliko. Činjenica je da su generički lijekovi temelj održivosti našeg zdravstvenog sustava i da zahvaljujući upravo njima mnogi pacijenti imaju pristup lijekovima. Utoliko ovaj problem ne treba shvatiti površno i olako odmahnuti rukom na apele proizvođača.

No, štogod da se radi ne smije ići preko leđa građana među kojima si mnogi ni inače ne mogu priuštiti lijekove i privatnu zdravstvenu skrb. Naime, prema istraživanju kojega sam provela prošle godine, čak 36 posto građana si lijekove može priuštiti teško ili vrlo teško, a zabrinjavajućih 60 posto si preglede i liječenja koja nisu pokrivena zdravstvenim osiguranjem mogu priuštiti teško ili vrlo teško, upozorava Jerković.

Zastupnik Sokol zagovara transparentan način razgovora o sustavu formiranja cijena lijekova u Hrvatskoj s ciljem osiguravanja razumnih cijena koje omogućuju proizvođačima generičkih lijekova da ostanu na tržištu.

– U slučaju povlačenja pojedinih proizvođača generičkih lijekova slabi se tržišno natjecanje, a država ostaje ovisna o samo par proizvođača lijekova što također može negativno utjecati prilikom nestašica njihovih proizvoda. Isto tako, tu je i pitanje sustava javnih nabava, koji moraju biti učinkoviti. Međutim, važno je da se promjene provode sustavno i u suradnji s relevantnim dionicima da bi se postigao dugoročni i održivi napredak. Potrebno je svakako voditi dijalog s proizvođačima generičkih lijekova u Hrvatskoj, prvenstveno tu mislim na HUP-ovu Udrugu proizvođača lijekova, zaključuje.